株式会社野村総合研究所(本社:東京都千代田区、会長兼社長:藤沼彰久、以下「NRI」)は、医薬業界向け文書管理ASPサービス「Perma Document Ver.2.2」の提供を本日より開始します。

医薬業界では、2010年前後に大型医薬品の特許が一斉に切れ、製薬企業各社の収益に重大な影響をもたらすと懸念されている「2010年問題」を迎え、M&Aを見据えたグローバルな業界再編が加速しています。特に国内製薬企業では、新薬の研究開発体制の確保や製品化までのサイクルの短縮を目指して、海外企業(バイオベンチャー)の買収や他社との共同開発、販売提携などの動きが加速化してきています。そのため、物理的に離れた場所でも業務を迅速に行う必要から、電子文書を正式の文書とする運用ニーズが、より高まってきています。しかし、医薬業界では、電子文書・電子記録を利用する場合には、当局規制に遵守する必要から、コスト面、技術面で、電子化の加速がしづらい環境となっています。

NRIは、電子化の加速を推進する仕組みとして、既に医薬業界向けの文書管理ASPシステム「Perma Document」を提供しています。今回提供する「Perma Document Ver2.2」では、電子文書と紙文書の関連性を担保し、よりスムーズな電子化への移行を可能にしました。主な機能として、電子署名された電子文書をプリント出力する際にサーバ上の電子署名情報、ステータス情報などを自動的に印字する背景印字機能や、新薬申請業務、変更・逸脱管理業務などで発生する大量の文書の承認・発効・配布・教育進捗状況を自動管理するテーマ管理機能です。

【「Perma Document Ver.2.2」の主な追加機能】

「Perma Document」は、今後もお客様のニーズに合わせて、セキュリティや使いやすさを考慮した質の高い文書管理機能を充実させることで、医薬業界の業務効率化に貢献することを目指し、2010年度中に20社の利用契約を目標としております。

※Webコンテンツプロテクター
NRIが提供するWeb上で配信されるMicrosoft Officeのファイル、PDFファイルを保護するソリューション

【ニュースリリースに関するお問い合わせ先】

株式会社野村総合研究所 コーポレートコミュニケーション部 松野、墨屋
TEL:03-6270-8100 E-mail:

【製品・サービスに関するお問い合わせ先】

株式会社野村総合研究所 ヘルスケアイノベーション事業二部 高橋、仲田
TEL:03-5203-8503 E-mail:

【ご参考】

「Perma Document Ver.2.2」の主な新機能
図1:文書保護機能における文字背景印字の制御設定

(設定画面の例)

文書分類ごとに

  • 印刷日時の印字の有無の設定
  • 文書分類ごとにヘッダーフッターへの印字項目の設定
  • 表示文字数の制限設定
ヘッダ、フッタへの印字の例

文書番号、文書名、バージョンが明らかであるため電子データの特定が可能

また、文書の承認状況、有効状況が明らかになる

ヘッダ印刷例
ヘッダ印刷例
フッタ印刷例
フッタ印刷例
図2:テーマ管理機能
「Perma Document Ver.2.2」の主な新機能
  • 1つのテーマに対し、複数の文書の登録が可能
  • テーマごとに、テーマ情報と文書のステータス状況が一覧可能→完了したタスクは、色が変わる
  • Perma Document内文書のワークフローのステータスを管理
    登録申請、改訂申請、廃止申請、教育申請、配布申請
  • 新規文書、既存文書の管理が可能
医薬品業界文書管理ASPシステム「Perma Document(パーマドキュメント)」について

医薬業界における創薬から研究、臨床、申請、製造および市販後の業務を社内利用だけでなく他社と共同開発、製造委受託や販売委受託業務を行う際にも、文書を電子化し、安全かつ改ざんできないように一元管理することで、複数社で共同・閲覧を可能にするシステムです。医薬業界の電子記録や電子署名に関する規制(厚生労働省ER/ES指針*)に準拠しており、規制対象ドキュメントの保管の際に、バージョン管理、電子署名、配布・教育履歴管理、発効日管理、廃棄管理およびそれらの監査証跡などを管理することができます。規制適合分野におけるSOP管理をはじめ、委受託業務・申請業務・市販後調査など、さまざまなシーンでの企業間ドキュメント管理の基盤として「Perma Document」を活用できます。

*ER/ES指針
医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の承認または許可、ならびに適合性認証機関の登録などに係る申請、届出または報告に関する資料および原資料について、電磁的記録および電子署名を利用する際の必要な要件を定めたもの。
「Perma Document」のシステム要件
OS:
Windows XP (SP2,SP3)
ブラウザ:
Microsoft Internet Explorer 6.0またはWindows Internet Explorer 7
*
クライアントPCは、インターネットに接続が可能な状態に設定されている必要がある。

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