NEWS RELEASE

医薬品業界向け文書管理システムPerma Documentにおいて、新薬申請用のPDF文書作成・管理を容易に

~eCTDの義務化に沿った申請文書の作成環境をAPIで効率的に構築~

2017年04月19日
株式会社野村総合研究所

株式会社野村総合研究所(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:此本臣吾、以下、「NRI」)は、6月5日、主に医薬品・医療機器業界向けに提供しているSaaS型文書管理システムPerma Document(パーマドキュメント、以下「PD」)において、外部システムとの連携を可能とするAPI*1の提供を開始します。これにより、他社が提供するPDF変換システムを用いてeCTD*2向けのPDFを作成することが可能となります。

2020年4月以降、新薬申請の書類はeCTDで提出することが義務化されます。eCTDで使用するPDFは当局が定めた技術的な要件に対応する必要があるため、eCTD向けに特化したPDF変換システムを利用してPDFを作成する製薬企業が増えています。また、作成したPDFを文書管理システムで保管されている、変換前の文書(バージョン)と対になるように登録する必要がありますが、人手を介すと不確実性が残るという課題があります。

今回リリースするAPIを利用することで、医薬品企業に導入されているPDF変換システムから(1)PD内のMS-Word文書を自動的に取り出し、(2)PDF化し、(3)元のMS-Word文書と紐付けてPDに保存できます。そのため、PDの利用者は、新薬申請用の文書(MS-WordとPDF)を法規制に則った環境で管理できるようになります。

医薬品・医療機器業界では、製品の品質確保を目的に電子記録/電子署名、データ・インテグリティに関する法規制に沿って、新薬申請をはじめとする文書管理業務に関しても高い品質が求められています。PDはこの法規制をクリアするサービスとして2008年にリリースされ、40社以上、約1万ユーザーの利用実績があります。

今後も、NRIはPerma Documentのさらなる高度化や機能の充実を通じて、医薬品・医療機器業界をはじめ、関係機関の文書管理業務の高品質化と効率化に寄与していきます。

「Perma Document」のAPI機能概要

  • *1:API(Application Programming Interface):他システムと連携するためのプログラムインターフェース
  • *2:eCTD(Electronic Common Technical Document):ICH(医薬品規制調和国際会議)において、日米欧で合意した医薬品承認申請様式であるCTDを電子化したもの。新薬申請に必要な書類は、XMLやPDFなどで電子的に作成し申請がおこなわれる。

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