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Perma Document [パーマドキュメント]

データ改ざん制御と業務効率化を支援する医薬品・医療機器業界向け文書管理クラウドサービス

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Perma Documentサービスご提供の背景

医薬品、医療機器業界においては、GxPにより「SOP」「記録書」「報告書」等、製品の品質の関係する文書および記録の厳密な管理が求められてます。査察時には文書・記録の管理が確認対象となり、管理が不十分と判断された際には最悪、出荷停止を命じられる可能性もあります。また、万が一旧版の製品標準書や手順書を用いた製品製造を行った場合、患者様の生命に重大な影響を及ぼす事態も考えられます。

医薬品、医療機器の研究・開発・製造にあたっては、文書管理業務に対して、単なるファイルの保存ではなく、文書の作成者、承認者を明確にすること、有効/無効を明確にすること、さらに長期間、改ざんの余地が無い状態で管理することが必須要件です。

Perma Documentはサービス開始より10年、ひたすら文書管理業務のあるべき姿を追い続けてきました。この実績を踏まえ、今後ともサービスの充実を図り続けてまいります。

管理すべき重要文書に対する5つの懸念

「適切に管理されている」と言い切れない”懸念”はありませんか?

 

ご懸念その1:全ての文書の内容は本当に信頼できますか?
ご懸念その2:その文書は最新であると言い切れますか?
ご懸念その3:発効に際して然るべき周知徹底がなされてますか?
ご懸念その4:全ての文書の機密性は保たれていますか?
ご懸念その5:全ての文書の状態は常に把握できていますか?

 

 

Perma Documentは、ご懸念の払拭にていねいに取り組んでまいりました。

 













ご懸念その1:全ての文書の内容は本当に信頼できますか?

 

 

  • ・登録後の文書に対しての上書き・修正・削除不能な改ざん防止機能
  • ・有効な文書のみがデフォルト表示
  • ・業務プロセスごとにルート(承認者)設定可能なワークフロー
  • ・21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針に対応した電子署名
  • ・事前設定された発効日までの公開抑止機能


ご懸念その2:その文書は最新であると言い切れますか?

  • ・発効日管理機能による厳密なバージョン管理
    • 現バージョンは自動的に旧版へ
    • 新バージョンが自動的に有効に
    • 旧版は別のエリアで管理。バージョンの取り違えを防止
  • ・有効期限を管理
    • 事前に担当者に自動メール送信
  • ・保管期限を管理
    • 事前に担当者に自動メール送信
    • 実ファイル自動削除
    • ファイルの履歴である電子署名情報、監査証跡は永久管理


ご懸念その3:発効に際して然るべき周知徹底がなされてますか?

 

 

【配布機能】

  • ・文書配布を電子的に処理、受領の電子署名を記録
  • ・電子配布により紙文書のコピー・回収管理が不要

【教育機能】

  • ・教育プロセスをデジタルで支援、受講の電子署名を記録
  • ・理解度の把握を目的としたテスト機能を実装、ランダムに問題表示
  • ・教育履歴を改ざんできない状態で管理
  • ・資格情報を更新、管理


ご懸念その4:全ての文書の機密性は保たれていますか?

 

  • ・文書登録時のPDF変換
  • ・セキュリティ対策(ダウンロード制御、プリント制御)
  • ・データインテグリティ対応
    • ・事前設定により電子署名ページを自動挿入
    • ・ヘッダ/フッタに文書ID+バージョン等メタ情報表示
      • 紙から電子を一意に特定可能
      • 紙と電子のハイブリッド運用が可能
    • ・文書ステータスによる透かし印字

 

電子署名ページ自動挿入
ヘッダにメタ情報表示
文書ステータスによる透かし印字


ご懸念その5:全ての文書の状態は常に把握できていますか?

 

 

  • 医薬品開発の第一の特徴は、長期を要し各種の規制下に置かれ続けることにあります。従って、それら重要書類に対しては10年を超える長期管理を維持し続ける取り組みが必要となります。Perma Documentは全ての文書について、新規の作成からレビューの未済、発行の未済、有効・保管・廃止の期限と状態を自動で管理します。それによって全ての文書の状態を常時把握することを可能としています。
  • 医薬品開発の第二の特徴は、非常に多くの企業が開発に関わっていることと言えます。実験、治験、製造等の外部委託に対してもデータ、文書の管理レベルを 一定レベル担保することが要求されます。Perma Documentは全ての関係者に対して、インターネットを介して文書管理プロセスを徹底します。外部関係者を含めて全ての文書の状態を常時把握することを可能としています。


逸脱・変更管理等のイベント管理業務への適用

  • ・逸脱・変更管理等をテーマと位置づけ、作成すべき文書の進捗管理機能を提供
    • 各文書の自動進捗更新(承認/発効/配布/教育)と一覧表示
    • 特許取得済み(第P5415910号)
  • ・ユーザー自身による帳票フォーム作成機能
    • 申請書ように複数のユーザが、同一文書に記入/署名可能
    • 特許取得済み(第P5683939号)


eCTD管理業務への適用

  • ・eCTD文書の作成、更新、承認を一元管理
  • ・文書(Word文書)とレンディションファイル(PDF文書)を紐付け管理しバージョンの一致をシステム的に保証
  • ・お客様が導入済みのレンディションサーバとの連携も可能※1
  • ・アウトソーサー(メディカルライター、翻訳会社、eCTD作成アウトソーサー等の外部との共同作業環境をクラウドサービスとして提供
  • ※レンディションサーバーについては当サービスには含まれません。

 

 


ER/ES指針へ対応していること

 

 

  • ・ER/ES指針、Part11への準拠
    • 上書き保存 制御/バージョン管理/ワークフロー電子署名
    • 監査証跡管理等
  • ・CSV(Computerized System Validation)対応
    • 厳格なバリデーション実施
    • 日本国内でのサプライヤーオーディット対応
  • ・当局監査実績
    • 国内、FDAおよび欧州当局査察


CSV対応(Computerized System Validation)であること

  • ・弊社でフルバリデーションを実施。
  • ・お客様は弊社のバリデーション活動を監査可能。
  • ・お客様側のCSV活動を効率化するためにCSV雛型文書をご提供いたします。(有償)

 

 



Perma Documentは 文書のライフサイクル管理で想定される様々な課題に 適切に対処します。

 

 



国内導入実績



50

契約サイト

 

 

 

10,000

利用ユーザー

 

 

お問い合わせ

Perma Documentに関するお問い合わせ

Perma Document お問い合わせデスク

E-mail:healthcare-solution@nri.co.jp

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