１．文書／記録をとりまく環境の変化

---

昨今、文書／記録の管理上の不適切な事案が散見されている

 

一方、日本の経営層は情報セキュリティに対する関与がグローバルに比較して希薄だとの指摘がある

かつて日本企業は「匠の技」に支えられて成長、文書／記録の管理も現場に任されて来た

高度経済成長を支えてきた製品開発（製造）や都市開発（建築）の「匠」たち。設計や製造・施工の文書／記録の管理についても現場に任されてきた。

それらは、自社内一貫生産体制や終身雇用・年功序列の社員に対する「性善説」を前提としたデータ管理であった。

昨今の複雑化した事業モデルや多様化した人材のもとでは従来のデータ管理の方法論に綻びが散見

近年の高度に発達した事業環境は、バリューチェーンの水平・垂直分業、グローバルでの最適化配置等、従来の枠組みとは大きく姿を変えており、様々なコラボレーションより成り立っている。

 

また、自社の社員においてもスキルや雇用形態の多様化も進展しつつあり、かつての性善説を前提とした長期のデータ管理については綻びを生みつつある。

 

今や情報セキュリティは「経営課題」であり、経営トップの説明責任が求められる時代

今や情報セキュリティは「経営課題」。

設計文書や計測データ等のデータ管理についても同様。

万一、改ざん・漏えい等が明るみに出た際には、企業ブランドの毀損のみならず事業運営そのものにも大きな影響を与える。

 

Perma Document Standard Editionサービスご提供の背景

医薬品、医療機器業界においては、GxPにより「SOP」「記録書」「報告書」等、製品の品質の関係する文書および記録の厳密な管理が求められてます。査察時には文書・記録の管理が確認対象となり、管理が不十分と判断された際には最悪、出荷停止を命じられる可能性もあります。また、万が一旧版の製品標準書や手順書を用いた製品製造を行った場合、患者様の生命に重大な影響を及ぼす事態も考えられます。

医薬品、医療機器の研究・開発・製造にあたっては、文書管理業務に対して、単なるファイルの保存ではなく、文書の作成者、承認者を明確にすること、有効／無効を明確にすること、さらに長期間、改ざんの余地が無い状態で管理することが必須要件です。

Perma Documentはサービス開始より10年、ひたすら文書管理業務のあるべき姿を追い続けてきました。

この実績を踏まえ、このたび新たにPerma Document Stadard Editionとしてビジネス分野全般に向けたサービスの展開を図ってまいります。

２．データ管理への適切な対処

---

電子記録・電子署名の「信頼性確保」に関するレギュレーションは製薬企業の品質保証プロセスで先行

1997年、米国FDAが新薬の申請に際して電子記録・電子署名を認める上で「21 CFR Part 11」を制定。

グローバルに各国が批准したため事実上のグローバル標準に。

電子記録・電子署名のレギュレーションとしてその後の他の法制度に大きな影響を与えたと言われている。 

Part11の骨子

• オーディットトレイル（監査証跡）
• セキュリティ・インテグリティ（安全性・完全性）
• コンピューター・システム・バリデーション

 

NRIは製薬企業の文書管理に10年向き合い、GxPの文書管理業務のあるべき姿を確立した

対処すべき課題は２つ。ライフサイクルマネジメント業務の確立とデジタルによる業務の見える化の実現

文書／記録のライフサイクルマネジメント業務確立の要諦

• データ管理の担当者の属人化を排除し、組織的に対処すること
• データ種類で個別に対処するのではなく、標準化した業務であること
• 10年以上の長期にわたり業務の持続性を担保する体制を確立すること
• 「記憶に残る」ではなく、「記録を残す」こと

デジタルによる業務見える化の要件

• データのライフサイクルマネジメント業務のプロセス管理機能
• 改ざん防止等のデータ制御機能
• 自動記録
• 堅牢なセキュリティ／インターネット対応

 

３．データ管理業務✕デジタル が生み出す効用

---

文書／記録の管理が適切かどうかの５つのチェックポイント

「適切に管理されている」と言い切れない”懸念”はありませんか？

チェックポイント１：全ての文書／記録の内容は本当に信頼できますか？

チェックポイント２：その文書／記録は最新であると言い切れますか？

チェックポイント３：発効に際して然るべき周知徹底がなされてますか？

チェックポイント４：全ての文書／記録の機密性は保たれていますか？

チェックポイント５：全ての文書／記録の状態は常に把握できていますか？

 

チェックポイント１：全ての文書／記録の内容は本当に信頼できますか？

• ・登録後の文書に対しての上書き・修正・削除不能な改ざん防止機能
• ・有効な文書のみがデフォルト表示
• ・業務プロセスごとにルート（承認者）設定可能なワークフロー
• ・21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針に対応した電子署名
• ・事前設定された発効日までの公開抑止機能

 

チェックポイント２：その文書／記録は最新であると言い切れますか？

• ・発効日管理機能による厳密なバージョン管理
• ・有効期限を管理
• ・保管期限を管理

 

チェックポイント３：発効に際して然るべき周知徹底がなされてますか？

【配布機能】

• ・文書配布を電子的に処理、受領の電子署名を記録
• ・電子配布により紙文書のコピー・回収管理が不要

【教育機能】

• ・教育プロセスをデジタルで支援、受講の電子署名を記録
• ・理解度の把握を目的としたテスト機能を実装、ランダムに問題表示
• ・教育履歴を改ざんできない状態で管理
• ・資格情報を更新、管理

 

チェックポイント４：全ての文書／記録の機密性は保たれていますか？

• ・文書登録時のPDF変換
• ・セキュリティ対策（ダウンロード制御、プリント制御）
• ・データインテグリティ対応

 

チェックポイント５：全ての文書／記録の状態は常に把握できていますか？

• 医薬品開発の第一の特徴は、長期を要し各種の規制下に置かれ続けることにあります。従って、それら重要書類に対しては10年を超える長期管理を維持し続ける取り組みが必要となります。Perma Documentは全ての文書について、新規の作成からレビューの未済、発行の未済、有効・保管・廃止の期限と状態を自動で管理します。それによって全ての文書の状態を常時把握することを可能としています。
• 医薬品開発の第二の特徴は、非常に多くの企業が開発に関わっていることと言えます。実験、治験、製造等の外部委託に対してもデータ、文書の管理レベルを 一定レベル担保することが要求されます。Perma Documentは全ての関係者に対して、インターネットを介して文書管理プロセスを徹底します。外部関係者を含めて全ての文書の状態を常時把握することを可能としています。

 

逸脱・変更管理等のイベント管理業務への適用

• ・逸脱・変更管理等をテーマと位置づけ、作成すべき文書の進捗管理機能を提供
• ・各文書の自動進捗更新（承認/発効/配布/教育）と一覧表示
• ・特許取得済み
• ・ユーザー自身による帳票フォーム作成機能
• ・申請書用に複数のユーザが、同一文書に記入/署名可能
• ・特許取得済み

 

４．GxP Edition

---

CSV対応（Computerized System Validation）であること

• ・弊社でフルバリデーションを実施。
• ・お客様は弊社のバリデーション活動を監査可能。
• ・お客様側のCSV活動を効率化するためにCSV雛型文書をご提供いたします。（有償）

 

 

eCTD管理業務への適用

• ・eCTD文書の作成、更新、承認を一元管理
• ・文書（Word文書）とレンディションファイル（PDF文書）を紐付け管理しバージョンの一致をシステム的に保証
• ・お客様が導入済みのレンディションサーバとの連携も可能※１
• ・アウトソーサー（メディカルライター、翻訳会社、eCTD作成アウトソーサー等の外部との共同作業環境をクラウドサービスとして提供
• ※レンディションサーバーについては当サービスには含まれません。

 

ER/ES指針へ対応していること

• ・ER/ES指針、Part11への準拠
• ・上書き保存 制御/バージョン管理/ワークフロー電子署名
• ・監査証跡管理等
• ・CSV(Computerized System Validation)対応
• ・厳格なバリデーション実施
• ・日本国内でのサプライヤーオーディット対応
• ・当局監査実績
• ・厚生労働省や米国FDAおよび欧州当局査察

Perma Documentは 文書／記録のライフサイクル管理で想定される様々な課題に 適切に対処します。

 

 

国内導入実績

53

契約サイト

 

 

 

10,000

利用ユーザー