医薬品、医療機器の研究・開発・製造にあたっては、文書管理業務に対して、単なるファイルの保存ではなく、文書の作成者、承認者を明確にすること、有効／無効を明確にすること、さらに長期間、改ざんの余地が無い状態で管理することが必須要件となっている。
Perma Documentはサービス開始より10年以上にわたり、ひたすら文書管理業務のあるべき姿を追求してきた。
この実績を踏まえ、このたび新たにPerma Document Standard Editionとしてビジネス分野全般に向けたサービスを提供する。
【特集】アフターコロナの働き方改革をデジタルが推進する［文書管理ソリューション］
コロナの緊急事態宣言をきっかけにテレワークが一気に普及したといわれる。しかしながら押印処理をはじめとする紙文化の慣行や情報漏洩への懸念等、解決すべき新たな課題が明らかとなった。
NRIが本年５月に実施したCIO調査（2020/6/4『新型コロナウイルス影響に関するCIO調査』野村総合研究所https://www.nri.com/jp/news/info/cc/lst/2020/0604_1）によると、20,21年度に優先度を上げるIT投資テーマとして「働き方改革」が突出しており、リモートワーク化やペーパーレスがとりわけ高い優先度となっている。ここからも新たなワークスタイル（ニューノーマル）が今後一層広がるとともに定着されていくと考えられる。（図１）
しかしながらその一方で、長年に渡って紙で業務を行ってきた「紙文化の慣行」の単純な電子化は、機密文書の複製や印刷散布等、「目の届かない情報漏えいリスク」の増大を招き、対処すべき新たな課題を生みつつある。
「目の届かない情報漏えいリスク」統制の手段として電子文書管理が改めて注目されている。
「目の届かない情報漏えいリスク」統制の手段として備えるべき電子文書管理の４つのコントロール
- 文書単位にダウンロードや印刷の可否をコントロールすること
- 人（グループ）単位にアクセスコントロールを行うこと
- ワークフローに基づく承認プロセス（押印の排除）
- 文書のライフサイクル管理と承認履歴による全文書の状態監視
電子文書管理のクラウドサービスを導入することにより、「目の届かない情報漏えいリスク」統制が実現可能となる。（図２）
Perma Documentは、文書関連業務の「いつでもどこでも」と「目の届かない情報漏えいリスク」統制を同時に実現可能とする。
Perma Document開発の背景
電子記録・電子署名の「信頼性確保」に関するレギュレーションは製薬企業の品質保証プロセスで先行した。
1997年、米国FDAが新薬の申請に関連する電子記録・電子署名を認める上で「21 CFR Part 11」を制定、グローバルに各国が批准したため事実上のグローバル標準として浸透した。 「21 CFR Part 11」は、電子記録・電子署名のレギュレーションとして、その後の他の法制度に大きな影響を与えたと言われている。
21 CFR Part 11の骨子
| オーディットトレイル | 監査証跡 |
|---|---|
| セキュリティ・インテグリティ | 安全性・完全性 |
| コンピューター・システム・バリデーション | システム妥当性検証 |
その後2000年代に入り、国内の製薬企業各社も同等のレギュレーションに対応し、電子化を進めていった。
しかしながらその一方で、紙文書と比較してその性質から、電子文書の完全性（改ざんがされていないこと）の証明に多くの手作業が発生し、効率性と非効率性という新たな矛盾を抱えていくこととなった。
さらに時代はインターネットの本格活用となり、製薬企業の開発プロセスもコラポレーションが進展していく一方で、電子文書の改ざん防止がネット活用における新たな課題となった。
そうした製薬企業各社の声を受け、その当時に産業界での認知が広がり始めたばかりであったクラウドサービスでのサービス提供を企画・提案。
業界のさきがけとして電子文書管理クラウドサービスが誕生した。
NRIは製薬企業の電子文書管理に10年以上向き合い続け、GxPの文書管理業務のあるべき姿を確立した
データのライフサイクルマネジメント業務の業務モデル
対処すべき課題は２つ。ライフサイクルマネジメント業務の確立とデジタルによる業務の見える化の実現
文書／記録のライフサイクルマネジメント業務確立の要諦
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文書／記録管理の担当者の属人化を排除し、組織的に対処すること
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文書／記録種類で個別に対処するのではなく、標準化した業務であること
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10年以上の長期にわたり業務の持続性を担保する体制を確立すること
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「記憶に残る」ではなく、「記録を残す」こと
デジタルによる業務見える化の要件
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文書／記録のライフサイクルマネジメント業務のプロセス管理機能
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改ざん防止等の文書／記録制御機能
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自動記録
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堅牢なセキュリティ／インターネット対応
電子文書管理業務✕デジタル が生み出す効用
昨今、電子文書管理上の不適切な事案が散見されている。
文書／記録の管理が適切かどうかの５つのチェックポイント
「適切に管理されている」と言い切れない”懸念”はありませんか？
チェックポイント１：全ての文書／記録の内容は本当に信頼できますか？
- 登録後の文書に対しての上書き・修正・削除不能な改ざん防止機能
- 有効な文書のみがデフォルト表示
- 業務プロセスごとにルート（承認者）設定可能なワークフロー
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針に対応した電子署名
- 事前設定された発効日までの公開抑止機能
チェックポイント２：その文書／記録は最新であると言い切れますか？
- 発効日管理機能による厳密なバージョン管理
- 有効期限を管理
- 保管期限を管理
チェックポイント３：発効に際して然るべき周知徹底がなされてますか？
【配布機能】
- 文書配布を電子的に処理、受領の電子署名を記録
- 電子配布により紙文書のコピー・回収管理が不要
【教育機能】
- 教育プロセスをデジタルで支援、受講の電子署名を記録
- 理解度の把握を目的としたテスト機能を実装、ランダムに問題表示
- 教育履歴を改ざんできない状態で管理
- 資格情報を更新、管理
チェックポイント４：全ての文書／記録の機密性は保たれていますか？
- 文書登録時のPDF変換
- セキュリティ対策（ダウンロード制御、プリント制御）
- データインテグリティ対応
チェックポイント５：全ての文書／記録の状態は常に把握できていますか？
- 医薬品開発の第一の特徴は、長期を要し各種の規制下に置かれ続けることにあります。従って、それら重要書類に対しては10年を超える長期管理を維持し続ける取り組みが必要となります。Perma Documentは全ての文書について、新規の作成からレビューの未済、発効の未済、有効・保管・廃止の期限と状態を自動で管理します。それによって全ての文書の状態を常時把握することを可能としています。
- 医薬品開発の第二の特徴は、非常に多くの企業が開発に関わっていることと言えます。実験、治験、製造等の外部委託に対しても文書の管理状態を一定レベル担保することが要求されます。Perma Documentは全ての関係者に対して、インターネットを介して文書管理プロセスを徹底します。外部関係者を含めて全ての文書の状態を常時把握することを可能としています。
逸脱・変更管理等のイベント管理業務への適用
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逸脱・変更管理等をテーマと位置づけ、作成すべき文書の進捗管理機能を提供
- 各文書の自動進捗更新（承認/発効/配布/教育）と一覧表示
- 特許取得済み
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ユーザー自身による帳票フォーム作成機能
- 申請書用に複数のユーザが、同一文書に記入/署名可能
- 特許取得済み
GxP Edition
CSV対応（Computerized System Validation）であること
- 弊社でフルバリデーションを実施。
- お客様は弊社のバリデーション活動を監査可能。
- お客様側のCSV活動を効率化するためにCSV雛型文書をご提供いたします。（有償）
eCTD管理業務への適用
- eCTD文書の作成、更新、承認を一元管理
- 文書（Word文書）とレンディションファイル（PDF文書）を紐付け管理しバージョンの一致をシステム的に保証
- お客様が導入済みのレンディションサーバとの連携も可能※
- アウトソーサー（メディカルライター、翻訳会社、eCTD作成アウトソーサー等の外部との共同作業環境をクラウドサービスとして提供
ER/ES指針へ対応していること
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ER/ES指針、Part11への準拠
- 上書き保存 制御/バージョン管理/ワークフロー電子署名
- 監査証跡管理等
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CSV(Computerized System Validation)対応
- 厳格なバリデーション実施
- 日本国内でのサプライヤーオーディット対応
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当局監査実績
- 厚生労働省や米国FDAおよび欧州当局査察
Perma Documentは 文書／記録のライフサイクル管理で想定される様々な課題に 適切に対処します。
国内導入実績（2022年7月時点）
60社
17,000ユーザー