課題

• 手順書や製品標準書等は複数ファイルで作成されることが多く、1文書として管理できないことが多い
• ファイル単位で承認やバージョン管理を行うと、署名回数が多くなる上、却下されたバージョンが全員に見えてしまう

解決策

• 複数文書のリンクを1つにまとめて管理が可能（パッケージ文書機能）
• 参照者には有効なバージョンのみを参照させることが可能<

詳細解説

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション（MS-Word, MS-Excel, PDF等）で作成している文書のレビュー／承認を、「1つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。今までの文書管理システムでは、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。その場合、1文書に対して何回も承認を行う必要があり、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧になっていました。

Perma Documentでは、複数のファイルをまとめて、1つの文書として扱い、レビュー／承認ができます。また、個々の文書と同様にバージョン管理やステータス管理等も可能です。

課題

• 手順書などの新規作成、更新の際は、理解度も含めた教育記録の適切な管理が求められており、当局も重視している

解決策

• 手順書ごとにテスト問題を設定し、合格しない限り参照できないように制御することも可能（教育履歴管理機能）

詳細解説

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。

Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。

• テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付
• 教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須）
• 教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示
• 品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者のみ参照できるよう制限することも可能

課題

• 文書を参照させたいが漏洩を防ぐ手立てがないものか

解決策

• 権限により印刷可否、ダウンロード可否を制御可能（文書保護機能）

詳細解説

製品情報や顧客情報、業務で使用する手順書、人事情報など、ビジネスで扱う文書はすべて機密情報ばかりです。これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど企業に不利益が生じてしまいます。ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも案外多いのではないでしょうか。

機密情報といえども文書の参照はしたい、でも印刷やダウンロードはさせたくない場合に、Perma Documentでは権限に応じて印刷やダウンロードの可否を自由に設定できます。

また、ヘッダー・フッターに参照者の情報や日時を付与することで、印刷物の紛失やファイルの漏洩を抑止します。

課題

• パソコンに保存した古い文書を使って業務を行ってしまうリスクがある

解決策

• 最新・有効な文書をブラウザ上の参照に限定することが可能（文書保護機能）

詳細解説

業務で使用する手順書を最新化したにもかかわらず、パソコン上に保存した古い手順書を使ってしまった、という経験があるかもしれません。

Perma Documentでは、ブラウザ上に文書を表示し、パソコンにダウンロードをさせないことで、古い文書の業務利用を防止できます。
仮にPerma Documentで古い文書を表示した場合でも、署名ページや透かし（有効・無効の表示）が表示されているので、間違いを防ぐことができます。

課題

• 紙の運用だと紛失リスク等のデメリットがあるので電子での運用に移行したいが、コストがかかる

解決策

• ユーザがフォーマットを簡単作成、SE不要でコスト低減。各担当者が順番に記入・署名
• ALCOA＋に準拠した管理が可能。変更履歴も記録され、データの改ざん不可（カスタム申請機能）

詳細解説

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。従来、このようなものを電子化するためには、記録書フォーマットごとにプログラム開発をしてアプリケーションを作成する必要があり、莫大なコストが掛かりました。

Perma Documentでは、業務担当者がプログラムを作成することなく、簡単な設定作業だけで記録書フォーマットを作成することが可能です。この記録書は、ワークフローを利用して順番に各ユーザが担当部分のみを入力して作成します。また、ユーザは押印の代わりに電子署名をします。

さらに、一切改ざんができない作りとなっており、製品／業務品質に拘りを持つお客様に最適です。

課題

• 紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かる

解決策

• 管理者がブランクフォームを簡単に作成し、担当者が電子署名付き／改ざんできない形で記録を入力（カスタム申請機能）

詳細解説

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。

1. ブランクフォームの作成・承認
2. ブランクフォームの印刷
3. ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報（ナンバリング等）の付与と発行管理
4. ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々
5. ブランクフォームと記録済用紙すべての回収

いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。

課題

• 一般的にイベント管理の実現には多大なコストと時間がかかる

解決策

• ユーザーが業務フローやテンプレートを設定可能なのでコストを削減できる（テーマ管理機能）

詳細解説

無通告立入検査への準備は急務です。当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。

新規構築には、相応の時間と高い費用がかかります。さらに、次年度以降は設定変更作業が必要となり、継続的にコストが発生します。導入を決定する際、5年間のコストと定量効果を算出するのが一般的ですが、イベント管理業務に携わる人数と比較すると導入メリットを出しづらいのが悩みです。

Perma Documentでは、業務を熟知している導入企業担当者が簡単な教育を受講することで、業務フローやテンプレートを簡単に設定可能なため、キャッシュアウトを大幅に削減でき、初年度のみならず、2年目以降のコストも大幅に削減可能です。

課題

• 逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要あるが作業漏れのリスクがある

解決策

• 複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易（テーマ管理機能）

詳細解説

逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。

Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。これらの情報は作成後、誰にも改ざんされない仕組みとなっているため、監査部⾨においては、査察の際に、再度関連性を確認することなく安⼼して査察を受けることができます。

課題

• 外部と文書を共有し、双方の確認の記録（署名）をシステム上に残したい。セキュリティも不安

解決策

• 外部パートナー会社のユーザを作成し、セキュアに文書を共有（IP制限、暗号化、権限設定）。ワークフローを使用し双方の署名を記録

詳細解説

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。

Perma Documentではこれらの対策を行っています。

1.については、ファイアウォールによる防御やアクセス元IPアドレスの制限等を行っています。アクセス元IPアドレスの制限を行うと、自社とパートナー会社以外はアクセスできません。これらによって不正アクセスのリスクを抑えています。
また、2.の文書漏洩への対策に有効なのは、情報自体を共有先に渡さないことです。文書はブラウザ上でのみ参照可能とし、印刷やダウンロードを制限する機能を提供しています。

課題

• 元ファイル（Word等）をアウトソーサーに連携後、再度PDFをレビューするのは非効率

解決策

• 元ファイルを自社のレンディションサーバに自動連携、管理することでPDFのレビューがタイムリーに可能となる（レンディション管理機能）

詳細解説

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

課題

• 当局規制（データインテグリティ）において記録用紙の発行／回収管理が強く求められている

解決策

• 文書の印刷と発行管理が可能
• ページ単位でユニークな2次元バーコードを印刷
• 回収情報を管理

詳細解説

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。

上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。