2026年2月6日、田町ステーションタワー(msb Tamachi)にて開催された第5回安田ロジファーマユーザー会において、NRI産業ビジネス開発部の堀江優莉香が「記録のデータインテグリティを保証するコンピュータ化システムとは」と題して講演を行いました。本ユーザー会には10社・約30名の企業担当者が参加しました。

品質文化は容易に崩壊する

講演では、医薬品・医療機器業界で高まるデータインテグリティ要件への対応について、昨今の査察の状況も踏まえて解説しました。最も強調されたのは、「品質文化（Quality Culture）は容易に崩壊するリスクがある」という点です。製造現場は常に、利益追求やコスト削減、納期の厳守、欠品回避を求められています。その結果、安定供給の名のもとに品質よりも欠品回避が優先されるなど、不正行為が許容されやすい土壌が形成されます。ほんの少しの気のゆるみによって、企業の信頼の基盤となる品質文化は一瞬にして崩壊するリスクを孕んでいます。もちろん、品質文化の醸成を目指すことは不可欠ですが、個人の意識や信念に依存する組織文化を短期間で定着させることは極めて困難です。そのため、精神論に頼るのではなく、システムとして「不正ができない仕組みを構築すること」が、結果的に会社や従業員自身を守ることにつながります。

記録の信頼性を保証する「Perma Document」のアプローチ

不正ができない仕組みの具体的な解決策として、NRIが提供するクラウド文書管理サービス「Perma Document*」のカスタム申請機能（SCENE5 申請書類を電子化したい）を利用した取り組みが安田ロジファーマ社より紹介されました。

本ユーザー会を通じて、安田ロジファーマ社とPerma Documentが医薬品・医療機器業界が求める高水準のデータインテグリティを実現していることが示され、顧客からの信頼を一層高める場となりました。今後もNRIは、お客様の「文書を通じた製品の品質保証支援」に貢献していきます。

• *医薬品・医療機器業界の規制に対応する文書管理サービスとして2008年よりサービス提供。国内70社・3万ユーザ以上の利用実績があり、医薬品・医療機器業界にとどまらず、製造業をはじめとする品質保証を必要とする企業全般にもサービスを展開。
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